HUASHENG PRECISION · 2026年9月17日更新

医療開発用部品：加工範囲と必要資料の整理

評価用ハウジング、試験治具、図面に基づく開発部品をご検討ですか。部品の役割、加工先への依頼範囲、お客様側で確認する適合性を分けると、見積条件が明確になります。ここでは加工相談に必要な情報を整理します。

条件を整理する確認表

表は横にスクロールできます。

材料証明書は供給材料やロットについて、寸法検査記録は加工された形状について確認する資料です。両者は代用できません。必要な証明書の種類、報告対象の図面寸法、抜取条件、部品・ロットの識別方法を依頼書に記載してください。

試験治具と試作ハウジングを接続するアダプターを想定します。位置決め面を基準Aとし、位置決め穴をその基準から指示します。逃げ穴と位置決め部は区別し、はめあいが重要なら相手部品の図面も添えます。実際の受注事例や承認済み設計ではなく、相談内容を整理する例です。

仕上げ、洗浄、組立後に寸法を保証する必要がある場合は、図面に明記してください。各工程の担当と検査時点を整理します。包装、洗浄の記録、特定の品質システム認証が必須であれば、見積前に適用範囲と必要性をお知らせください。

FDAの説明では、生体適合性は製造工程や必要な滅菌を含む最終状態の機器として評価します。材料の一般名称やメーカー資料だけで、完成部品の医療用途への適合が確定するわけではありません。

参考資料の掲載は、当社が認証・認定を受けていることを意味しません。指定グレードと適用条件を確認してください。

設備・会社情報と、図面に合わせた検査範囲をご確認いただけます。