医療機器のお客様による当社の活用方法
当社は、医療機器開発者の研究開発、設計検証、薬事申請の各段階をサポートする受託製造業者です。市場流通向けの完成品受託製造業者ではありません。その役割はISO 13485認証サプライヤーが担います。しかし、「CAD完成」から「量産CMを選定」するまでの期間において、当社の短納期加工、材料調達、および文書管理の規律は、純粋な量産工場では埋められないギャップを埋めます。
典型的なプロジェクトの種類は以下の通りです：インプラント試用部品（適合性試験、外科医のフィードバック）、手術器具加工（PPSU、PEEK、316Lステンレス、またはTi Grade 5）、オートクレーブ対応筐体およびトレイ、510(k)申請用サンプルバッチ、およびお客様が最終的な受託製造業者を認定するまでのブリッジ生産。
材料調達とトレーサビリティ
医療関連の作業において、材料トレーサビリティは寸法精度と同じくらい重要です。当社が受け取るすべての材料ロットは、ミルシートと照合され、内部ロット番号が付けられ、加工から出荷まで追跡されます。お客様の部品が到着した際には、FAIレポートと適合証明書に特定のミルロットが記載されています。万が一、現場での故障を調査する必要が生じた場合でも、トレーサビリティチェーンは完全に保持されています。
インプラントグレード材料（PEEK-OPTIMA®、ASTM F136準拠Ti-6Al-4V ELI）については、お客様の注文書に基づき、プロジェクトごとに認定ミル（Invibio、TIMET、ATI、Baoji Titanium）から直接調達しています。証明書チェーンはミル → 当社 → お客様へと保持されます。
手術器具とハンドル
手術用ツールのハンドル、開創器、内視鏡、鉗子は安定したワークフローです。材料は通常、316Lまたは17-4 PHステンレス（ASTM F86準拠で不動態化処理済み）、またはオートクレーブ対応グリップハンドル用にPPSU（Radel R-5500）です。当社では、加工、ビーズブラスト、不動態化処理または研磨、部品番号とロットのレーザーマーキングを行い、クリーンルーム用ポリ袋に二重包装して出荷します。
複雑な曲面を持つ人間工学に基づいたハンドル設計には、当社のBeijing Jingdiao JD500セルで5軸加工を行います。典型的な公差は、外観表面で±0.05 mm、嵌合インターフェースで±0.02 mmです。詳細については、当社の CNC加工 ページをご覧ください。
インプラント試用部品
「インプラント試用」とは通常、実際のインプラントを配置する前に、サイズ、適合性、または感触を確認するために手術中に使用される非埋め込み型部品を指します。当社は、Ti Grade 5またはPEEK（試用向けには非インプラントグレード、薬事チェーンの試験にはインプラントグレード）で、試用股関節ステム、試用脊椎ケージ、試用骨プレート、および試用スクリューセットを製造しています。各試用セットには、サイズコードとロット番号が刻印されます。
市場流通を目的とした実際の永久インプラントについては、お客様はISO 13485認証の受託製造業者を必要としますが、当社はそのサプライヤーではありません。しかし、献体試験、外科医のフィードバックセッション、および申請用サンプルに使用される研究開発段階のインプラント試作については、当社のプロセスとトレーサビリティは適切です。
オートクレーブ対応ハウジングとトレイ
繰り返しオートクレーブ滅菌（134 °C蒸気）に耐える必要があるデバイス筐体は、PEEK、PPSU、Ultem、または316Lステンレス製でなければなりません。研究室専用デバイスで一般的なポリカーボネート製筐体は、約50回のオートクレーブサイクル後にクラックや脆化が発生します。オートクレーブ対応ハウジングにはPPSUを推奨しています — 詳細については、 PEEK材料ページ グレード選定をご覧ください。
すべてのご注文に同梱される書類
- お客様の図面に対する完全な寸法検証付き初品検査（FAI）レポート
- 全ての金属に対するEN 10204 3.1ミルシート、ポリマー分析証明書（CoA）
- 当社の品質保証マネージャーによる署名付き適合証明書（CoC）
- 材料から完成部品までのロット番号トレーサビリティ
- ご要望に応じたRoHS/REACH適合声明書
- 生体適合性声明書（インプラントグレード材料向け — ミルから提供されたもの）