案件概要
当社の顧客は、自社ブランドおよびプライベートブランドで再利用可能な腹腔鏡ツールを製造するドイツのOEM企業です。このエンクロージャは、彼らのツールの本体であり、術者の手が握る部分で、内部機構が取り付けられ、キャビティ内の機械加工面に6つのOリングがシールします。これは再利用可能で、患者間で病院によって滅菌され、廃棄されるまでに少なくとも300サイクル以上の耐用期間が期待されています。
以前のサプライヤーは、初回品では寸法公差を維持していましたが、エンクロージャはオートクレーブ10～15サイクル後に仕様外となり、穴が真円でなくなり、Oリングのシールが機能しなくなりました。当社の仕事は、最低でも50サイクルの安定性を文書で証明し、その部品を再認定することでした。
以前の加工業者の部品が失敗した理由
当社は現場から使用済みのサンプルを要求し、当社のCMMで測定しました。我々が確認したのは、典型的な板厚方向の残留応力解放でした。シール穴は12サイクル後に0.12 mm楕円化し、長軸方向の長さは0.04 mm縮んでいました。材料は適切で、形状も正しかったのですが、以前の加工業者は、プレートの機械加工前の焼きなましを省略し、仕上げ加工を過度にアグレッシブに行っていたため、熱サイクル下で解放される表面応力が残っていました。
この仕事の後、当社が医療用PEEKプロトコルに書き加えた教訓は次のとおりです。 プレートを焼きなまし、リブや深いポケットのある部品は加工途中で再度焼きなましを行い、仕上げは少なくとも0.1 mmの取り代を残して軽く除去することです。 これにより、ロットあたり約4時間のオーブン処理時間が追加されます。これは、検証に合格する部品と、15サイクル後に問題が発生して戻ってくる部品との違いを生み出します。
工程計画
40 mmの焼きなまし済みプレートから、3軸立形加工機で1回の段取りで荒加工を行い、全ての箇所に0.5 mmの取り代を残します。治具から取り外し、荒加工後に150 °Cで1時間、空気循環式オーブンで焼きなましを行います。加工機に戻し、基準点を再設定し、0.15 mmの取り代を残して中仕上げ、新しい工具と軽い切り込みで最終寸法に仕上げます。イソプロパノールで最終洗浄、外観上の欠陥がないか目視検査、CMMで寸法検査。クリーンルームグレードのポーチに梱包します。
50サイクル検証
お客様は検証サイクルを特定し、当社は認定ラボを通じてそれを実施しました。5つの部品が初期寸法ゼロでサイクルに入りました。当社はサイクル1、5、10、25、50でそれらを取り出し、毎回同じ12箇所をCMMで測定しました。穴径は50サイクルで0.06 mm変化し、そのうち0.04 mmは最初の5サイクルで発生しました。全ての箇所は25サイクルまでに安定しました。お客様の合格基準は合計0.1 mmでしたが、当社は40 %のマージンを持って合格しました。
ラボレポート、当社のCMMデータ、および材料証明書はサプライヤー認定パッケージとなりました。お客様の規制チームは4週間後に承認しました。
継続生産
現在、この部品は継続的な発注書に基づき、四半期ごとに80個生産しています。各ロットには、原材料ロットの材料証明書、3部品のCMMレポート、目視検査記録、洗浄記録、およびクリーンルーム梱包記録を含むDHR（Device History Record）パッケージが同梱されます。治具の調整と冗長な検査工程の削除により、初回品から3ロット目までに単価は8 %下落しました。
再利用可能なデバイスを製造しており、現在の加工業者が滅菌サイクルを通じて寸法安定性を維持できない場合、図面とサイクル仕様書をお送りください。当社は初回品、検証、および継続生産の範囲を検討し、1週間以内にタイムラインをご提示いたします。