HUASHENG PRECISION · 2026年9月17日更新

医療開発部品のチタンと316L比較：材料規格を明確にする

開発部品では、指定するチタン材とステンレス材を用途、加工工程、必要資料に照らして比較します。「チタン」「316L」という名称だけでは購入仕様が確定せず、医療用途への適合も決まりません。

条件を整理する確認表

表は横にスクロールできます。

図面・依頼書での確認	チタン材の候補	316L系ステンレス材の候補
購入する材料は何か	合金、製品形状、供給状態、適用する材料規格を指定。	鋼種、製品形状、供給状態、材料規格を指定。一般の316L材が指定医療用合金と同等とは限らない。
必要な接続部はどこか	相手材料、はめあい、ねじ、表面処理を定義。	同じ接続条件で代替候補を比較。
どの環境にさらされるか	洗浄、接触、温度、異種金属の接触部を整理。	同じ使用条件を確認。材料系統の名称だけで腐食や用途適合を判断しない。
何を合格とするか	必要な材料資料と、完成状態での重要寸法を合意。	同じ合否条件で比較。材料証明と寸法検査は別の提出物。

ある用途向けのチタン規格と、一般在庫のステンレス材を、そのまま同条件として比較しないでください。最初に購入仕様をそろえます。指定材料が既に承認されている場合は、その仕様で見積り、代替案は別途承認用として示します。

手で扱い、洗浄する治具を想定し、質量、剛性、締結、表面条件を分けて整理します。許容する洗浄工程と、処理後に測定する箇所を指定します。これは検討項目の例で、特定機器に対する材料の推奨ではありません。

相手部品との接触面、外観面、管理する表面条件を区別します。仕上げ、不動態化などが必要なら、適用条件と寸法の検査時点を指定してください。材料の見積に同じ後工程がすべて含まれるとは限りません。

FDAの説明では、生体適合性は製造と必要な滅菌を含め、使用条件に応じた完成機器として評価します。素材の証明書は資料の一部ですが、それだけで完成品が適合するとはいえません。

参考資料の掲載は、当社が認証・認定を受けていることを意味しません。指定グレードと適用条件を確認してください。

設備・会社情報と、図面に合わせた検査範囲をご確認いただけます。